近日，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行。
《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述等规定。
进一步严格配方注册，明确禁止变相分装
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婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。
原《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量得到显著提高，乳粉行业实现规范发展，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等，需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。
此次修订，首先是严格配方注册，细化核查要求。《办法》规定，同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过三个配方系列、九种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）。
第二，明确需要开展现场核查的情形和要求，并强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验。申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化、技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。
第三，明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形。如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。
不得使用“源自国外牧场”等模糊信息
《办法》对标签、说明书的禁止性要求也作出了调整。
原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能的表述等。
本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加规定：不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；与产品配方注册内容不一致的声称；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。
《办法》还规定：鼓励婴幼儿配方乳粉产品的配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。中国营养学会理事长杨月欣表示，《办法》将对提高婴幼儿配方乳粉质量和鼓励引导科技创新起到良好促进作用。婴幼儿配方乳粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。近年来，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好地优化婴幼儿配方乳粉的研发创新提供了科学依据。
造成危害后果行为罚款上限调整至二十万元
依据《行政处罚法》，《办法》落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则。一方面，增加了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书、造成危害后果的罚款上限调整至二十万元；伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书、造成危害后果的罚款上限亦为二十万元。另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人对不影响产品配方科学性、安全性的事项进行变更而未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改再予以罚款。
此外，《办法》明确了食品审评机构的职责，由国家市场监督管理总局食品审评中心负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。
《办法》自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。
新京报记者 陈琳
编辑 陈静 校对 李立军
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